Operación

Según bsigroup (2015), Se refiere a los planes y procesos, la misma que es fundamental para que una organización pueda satisfacer las necesidades del cliente. Este enfoque reconoce el creciente uso de funciones externalizadas y subcontratadas, estableciendo la necesidad de criterios claros para monitorear el desempeño de estas partes, así como de mantener registros que avalen los criterios de selección, la cual aborda los "requisitos para los productos y servicios", destacando la importancia de una comunicación efectiva con los clientes potenciales. Este requisito puede ser particularmente útil para el desarrollo de nuevas soluciones destinadas al mercado.

Por lo que, incluye una sección que cubre las actividades posteriores a la entrega, como el mantenimiento y la reparación de productos. Durante la operación, las empresas deben considerar los riesgos asociados a un producto o servicio, los requisitos del cliente, el feedback recibido y todos los requisitos legales pertinentes. Recalcando que, la operación efectiva de una organización no solo se basa en cumplir con los planes y procesos establecidos, sino también en adaptarse a las necesidades del cliente, gestionando adecuadamente las funciones externalizadas y asegurando una comunicación continua y efectiva. 

Este requisito comprende los siguientes indicadores:

1. Planificación y control operacional: Establecer procesos y procedimientos documentados para asegurar que se planifiquen y controlen las operaciones que son necesarias para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de calidad y los requisitos del cliente.
2. Requisitos para los productos y servicios: Determinar y documentar los requisitos específicos para los productos y servicios ofrecidos por la organización, asegurando que se comprendan y cumplan en todas las etapas de la producción y prestación del servicio.
3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios: Cuando sea aplicable, establecer un proceso para el diseño y desarrollo de productos y servicios que asegure que los requisitos se cumplen de manera sistemática y controlada.
4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente: Establecer controles para los procesos, productos y servicios proporcionados por proveedores externos para garantizar que cumplan con los requisitos especificados antes de su incorporación al producto o servicio final.
5. Producción y provisión del servicio: Implementar procesos controlados y planificados para la producción y la prestación del servicio, asegurando que se cumplan los requisitos del cliente y del producto o servicio.
6. Liberación de los productos y servicios: Establecer criterios para la liberación de productos y servicios que la conformidad con los requisitos especificados antes de su entrega al cliente.
7. Control de las salidas no conformes: Establecer procesos para identificar, documentar y controlar las salidas que no cumplan con los requisitos especificados, asegurando que se tomen acciones correctivas adecuadas y que se impida su uso o entrega no autorizada.